GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针物理性能测试要求

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》是现行的关于一次性使用无菌注射针的强制性国家标准，规定了针管公称外径为 0.3mm 至 1.2mm 的一次性使用无菌注射针的要求。适用于与 GB 15810 一次性使用无菌注射器配套使用的注射针，也适用于其他相适宜的注射器具配套使用，作为人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。

针尖性能

1. 锋利度
   • 在2.5倍放大条件下，用正常或矫正视力检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
   • 针尖的第一斜面角通常采用11°±2°（长斜面）或17°±2°（短斜面角）。
2. 刺穿力
   • 使用刺穿力试验装置，以100 mm/min的恒定速度垂直穿透模拟皮肤（聚氨酯膜），记录最大峰值力。
   • 不同公称外径的注射针刺穿力限值：
     • 0.3 mm～0.6 mm：≤0.70 N
     • 0.7 mm～0.9 mm：≤0.85 N
     • 1.1 mm～1.2 mm：≤1.15 N

针管性能

1. 表面质量

   • 针管表面应光滑，无裂纹、毛刺、锈斑等缺陷。

   • 若使用润滑剂，针管外表面不得有可见的润滑剂积聚。

2. 尺寸精度
   • 针管外径、长度及公差需符合标准规定。
   • 针管内应清洁，无异物和脏物。
3. 刚性、韧性
   • 需符合相关标准要求，确保针管在正常使用中不发生弯曲。针座性能
4. 连接牢固度
   • 针座与针管连接应牢固，在规定载荷下进行无冲击拉拔试验，两者不得松动或分离。
5. 针座与护套配合
   • 针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，拉拔分离力应≤15 N。

操作步骤：

一、测试前准备

1. 样品准备
   • 选取适量有代表性的一次性使用无菌注射针试样，确保样品无损伤或污染。
   • 将试样和模拟皮肤（聚氨酯膜）在22℃±2℃环境下平衡至少24小时。
2. 设备准备
   • 使用符合标准的刺穿力测试仪（如瑞莱铂CCL-03型）或等效设备。
   • 校准测试仪，确保力值传感器精度≤±0.5%（满量程），移动速度精度≤±5%。
3. 模拟皮肤准备
   • 聚氨酯膜厚度0.35mm±0.05mm，邵氏A硬度85±10，暴露面积（夹固后）为Φ10mm。

二、刺穿力测试步骤

1. 安装模拟皮肤
   • 将模拟皮肤平整夹持在测试仪夹具上，避免拉伸或压缩变形。
2. 安装试样
   • 将注射针垂直固定在测试仪上，针尖对准模拟皮肤中心，确保轴线垂直。
3. 设置参数
   • 移动速度设定为100mm/min，误差≤±5%。
4. 执行测试
   • 启动测试仪，针尖以设定速度垂直穿透模拟皮肤，设备自动记录最大峰值力。
5. 数据记录
   • 记录每个试样的最大刺穿力，重复测试至少3次，取平均值。

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三、连接牢固度测试步骤

1. 针座与针管连接
   • 将针座固定在拉力测试仪夹具上，以无冲击方式施加拉拔力，直至针座与针管分离。
   • 记录分离力值，要求不超过15N。
2. 针座与护套配合
   • 固定针座，从护套拉出方向施加拉力，分离力应≤15N。

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四、针管刚性测试步骤

1. 跨距调整

   • 根据针管公称外径选择跨距（6mm-95mm，精度±0.1mm）。

2. 弯曲参数

   • 正常壁针管弯曲角度25°，薄壁20°，超薄壁15°，误差≤±2°。

3. 测试过程

   • 在跨距位置施加力，以0.5Hz频率双向弯曲20次，目力观察针管是否折断。

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五、测试后处理

1. 结果判定

   • 刺穿力、连接牢固度、针管刚性等指标均需符合标准限值要求。

   • 不合格样品需分析原因并记录。

2. 设备维护

   • 清理测试仪，进行必要维护，确保设备状态良好。