ISO 11040-4:2024 预填充注射器检测标准要求说明

ISO 11040-4:2024 是预灌封注射器的国际标准，于 2024 年 6 月发布，替代了 2015 年版标准。该标准聚焦于注射用玻璃针筒及灭菌预组装注射器（待灌装），为相关产品的设计、制造、测试和质量控制提供了详细的指导原则。

该标准适用于注射用的玻璃针筒（单腔设计）以及待灌装的灭菌预组装注射器，且这些玻璃针筒和预组装注射器预期仅用于一次性使用。

一、机械性能测试

1. 法兰断裂阻力测试
   • 检测内容：通过专用设备（如YYB-03医药包装撕拉力测试仪）对注射器法兰施加轴向拉力，评估其抗断裂能力。
   • 标准要求：确保法兰在设定力值下无断裂或永久变形，保障注射器结构完整性。
2. 鲁尔锥断裂测试
   • 检测内容：模拟鲁尔接头在连接或使用过程中的受力情况，验证其抗断裂性能。
   • 标准要求：鲁尔锥需承受标准规定的扭矩或拉力而不发生断裂，确保连接稳定性。
3. 注射针刚性测试
   • 检测内容：对不锈钢注射针施加弯曲力，测量其变形量。
   • 标准要求：注射针在规定力值下弯曲角度不超过标准限值，避免临床使用中发生弯曲或断裂。

二、密封性测试

1. 液体泄漏测试
   • 检测内容：通过施加正压或负压，检测注射器在模拟使用条件下的液体泄漏情况。
   • 标准要求：在规定压力下，注射器无液体泄漏，确保产品无菌性和药物有效性。
2. 封闭系统液体渗漏测试
   • 检测内容：模拟注射器灌封、储存及运输过程中的压力条件，验证封闭系统的密封性能。
   • 标准要求：注射器在规定时间内无液体渗出或护帽脱落，保障产品完整性和安全性。

三、连接可靠性测试

1. 鲁尔锁适配器套环扭矩测试
   • 检测内容：使用高精度扭矩传感器（如XGY-03S自动扭力测试仪）测量鲁尔锁扣适配器的扭矩性能。
   • 标准要求：扭矩值需符合ISO 11040-4规定的范围，确保连接可靠且易于操作。
2. Luer锁圈拉断测试
   • 检测内容：对鲁尔锁圈施加拉力，评估其抗拉断性能。
   • 标准要求：锁圈在规定拉力下无断裂，确保连接稳固性。

四、功能性测试

1. 柱塞挡块滑移力评估
   • 检测内容：通过滑移力测试仪测量柱塞在注射器筒内的滑动阻力。
   • 标准要求：滑移力需在规定范围内，确保注射过程中操作顺畅且剂量准确。
2. 针刺力与针拔力测试
   • 检测内容：分别测量注射针穿刺橡胶塞的力和拔出时的力。
   • 标准要求：针刺力需足够小以减少操作难度，针拔力需足够大以防止意外脱落。

五、其他专项测试

1. Luer锁紧扭矩测试
   • 检测内容：测量鲁尔接头锁紧时的扭矩值。
   • 标准要求：扭矩值需符合标准，确保连接紧密且易于操作。
2. Luer顶盖松开扭矩测试
   • 检测内容：测量鲁尔顶盖松开所需的扭矩。
   • 标准要求：扭矩值需适中，避免过紧或过松影响使用。
3. 拔出针盾的拉断力测试
   • 检测内容：测量拔出针盾所需的拉力。
   • 标准要求：拉力需足够大以防止意外脱落，同时避免操作困难。