ISO 11040-4:2024 预填充注射器检测标准要求说明

ISO 11040-4:2024 是预灌封注射器的国际标准，于 2024 年 6 月发布，替代了 2015 年版标准。该标准聚焦于注射用玻璃针筒及灭菌预组装注射器(待灌装)，为相关产品的设计、制造、测试和质量控制提供了详细的指导原则。

该标准适用于注射用的玻璃针筒(单腔设计)以及待灌装的灭菌预组装注射器，且这些玻璃针筒和预组装注射器预期仅用于一次性使用。

一、机械性能测试项目

1、法兰断裂阻力测试

○检测内容：通过专用设备(如YYL-03医疗器械性能测试仪)对注射器法兰施加轴向拉力，评估其抗断裂能力。

○标准要求：确保法兰在设定力值下无断裂或永久变形，保障注射器结构完整性。

2、鲁尔锥断裂测试

○检测内容：模拟鲁尔接头在连接或使用过程中的受力情况，验证其抗断裂性能。

○标准要求：鲁尔锥需承受标准规定的扭矩或拉力而不发生断裂，确保连接稳定性。

○推荐仪器：三泉中石鲁尔圆锥接头综合测试仪

3、注射针刚性测试

○检测内容：对不锈钢注射针施加弯曲力，测量其变形量。

○标准要求：注射针在规定力值下弯曲角度不超过标准限值，避免临床使用中发生弯曲或断裂。

○推荐仪器：三泉中石针管刚性测试仪

二、密封性测试项目

1、液体泄漏测试

○检测内容：通过施加正压或负压，检测注射器在模拟使用条件下的液体泄漏情况。

○标准要求：在规定压力下，注射器无液体泄漏，确保产品无菌性和药物有效性。

2、封闭系统液体渗漏测试

○检测内容：模拟注射器灌封、储存及运输过程中的压力条件，验证封闭系统的密封性能。

○标准要求：注射器在规定时间内无液体渗出或护帽脱落，保障产品完整性和安全性。

预灌封注射器的密封性测试可以通过三泉中石密封泄漏测试仪器来进行检测，多款仪器可选。

三、连接可靠性测试

1、鲁尔锁适配器套环扭矩测试

○检测内容：使用高精度扭矩传感器(如XGY-03S自动扭力测试仪)测量鲁尔锁扣适配器的扭矩性能。

○标准要求：扭矩值需符合ISO 11040-4规定的范围，确保连接可靠且易于操作。

2、Luer锁圈拉断测试

○检测内容：对鲁尔锁圈施加拉力，评估其抗拉断性能。

○标准要求：锁圈在规定拉力下无断裂，确保连接稳固性。

○推荐仪器：三泉中石鲁尔圆锥接头综合测试仪

四、功能性测试

1、柱塞挡块滑移力评估

○检测内容：通过滑移力测试仪测量柱塞在注射器筒内的滑动阻力。

○标准要求：滑移力需在规定范围内，确保注射过程中操作顺畅且剂量准确。

○推荐仪器：三泉中石注射器滑动性测试仪

2、针刺力与针拔力测试

○检测内容：分别测量注射针穿刺橡胶塞的力和拔出时的力。

○标准要求：针刺力需足够小以减少操作难度，针拔力需足够大以防止意外脱落。

○推荐仪器：三泉中石穿刺力测试仪

五、其他专项测试

1、Luer锁紧扭矩测试

○检测内容：测量鲁尔接头锁紧时的扭矩值。

○标准要求：扭矩值需符合标准，确保连接紧密且易于操作。

○推荐仪器：三泉中石鲁尔圆锥接头综合测试仪

2、Luer顶盖松开扭矩测试

○检测内容：测量鲁尔顶盖松开所需的扭矩。

○标准要求：扭矩值需适中，避免过紧或过松影响使用。

○推荐仪器：三泉中石鲁尔圆锥接头综合测试仪

3、拔出针盾的拉断力测试

○检测内容：测量拔出针盾所需的拉力。

○标准要求：拉力需足够大以防止意外脱落，同时避免操作困难。

○推荐仪器：YYL-03医疗器械性能测试仪

以上就是关于ISO 11040-4:2024 预填充注射器检测标准要求的相关说明，希望对您有所帮助。Sumspring三泉中石多年来专注于预灌封注射器检测仪器的研发与生产，符合标准要求，如需了解详情，欢迎联系我们！