YY/T 0581.2-2024输液连接件标准技术解读及适配检测仪器说明

       输液连接件是临床输液系统的关键核心部件，直接决定输液管路的连接可靠性与使用安全性。YY/T 0581.2-2024《输液连接件 第2部分》为*新医用行业标准，统一了常规输液连接件的物理性能要求与试验方法，是企业研发生产、注册送检、质量管控及临床合规使用的核心依据。

      本标准由药监局发布实施，隶属于YY/T 0581《输液连接件》系列标准，归口全国医用输液器具标准化技术委员会，严格按照GB/T 1.1-2020规范起草。标准重点补齐了通用输液连接件的结构、密封、适配、耐久等物理性能判定规则，解决了以往产品性能指标不统一、检测方法不规范的行业问题，适用于各类常规输液连接类器械的质量判定与合规检验。

核心物理性能要求

1、连接牢固度

连接件与适配的输液器、注射器、管路接头装配后，在标准规定的拉力、扭力作用下，不得出现松脱、断裂、分离现象。临床输液过程中管路易受牵拉、移位，牢固度不达标会直接引发管路脱落、药液外渗、治疗中断等不良事件。

2、 整体密封性（核心安全指标）

连接件在模拟临床输液压力条件下，静态、动态使用过程中均不得出现漏液、漏气。良好的密封性可有效杜绝药液泄漏污染、剂量不准等问题，同时防止空气进入输液管路，规避空气栓塞等严重医疗风险，是输液连接件关键的安全性能。

3、耐穿刺性能（无针接头用）

无针输液接头经多次规范穿刺操作后，需保持结构完整、回弹正常、密封有效，无破损、渗漏、回弹失效、针尖外露等问题。该指标保障多次给药、封管、冲管操作的安全性，适配临床反复穿刺使用的高频场景。

针对YY/T 0581.2-2024规定的输液连接件核心物理性能试验，三泉中石可提供全套匹配标准的专用检测设备，满足企业出厂质控、型式检验与第三方仲裁检测需求，匹配标准试验条件与判定要求。

1. LGY-03DS 断裂力和连接牢固度测试仪：为输液连接件牢固度检测设计，可完成接头装配后的拉力、扭力测试，稳定输出标准规定的试验载荷，判定连接件是否出现松脱、断裂、分离等失效问题，适配标准连接牢固度试验要求，是管控管路脱落、连接失效风险的核心检测设备。

2. MFY-06T密封性测试仪：采用标准适配的压力测试原理，可模拟临床输液压力环境，完成输液连接件静态、动态密封性能检测，检测漏液、漏气、密封失效等缺陷，支持保压观测、泄漏判定、胀破测试等功能，契合标准密封性仲裁试验要求，适配各类输液接头、三通连接件的密封性能检验。

3. CCY-02DS 穿刺力测试仪：适配无针输液接头耐穿刺性能试验，配备标准规格穿刺测试头，可模拟临床多次穿刺、冲管、封管操作工况，稳定控制穿刺速度与频次，检测穿刺回弹、密封完整性、穿刺失效等指标，可同步获取穿刺相关试验数据，满足标准无针接头耐穿刺性能的检测需求。