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YYT 0573.4-2020一次性使用无菌注射器检测项目有哪些?
圆锥接头性能:有(鲁尔)圆锥接头的注射器,圆锥接头应符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的要求,需测试漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等多项性能指标。
连接力:注射针针管与针座的连接力需符合相关要求,按规定方法试验时应能承受一定的拉力而不分离。
器身密合性:包括正压泄漏试验和负压泄漏试验。正压试验时,用注射器抽吸水后密封锥孔或注射针管,芯杆位于相对于外套最不利方向上,施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏,活塞或密封圈处、针管与针座连接处应无液体泄漏现象;负压试验时,将注射器锥头或注射针与试验仪器设备相连接,注射器吸入不少于公称容量 25% 的水,通过锥头施加负压,检查注射器活塞和密封圈处的泄漏情况,并确定活塞是否已与芯杆脱离。
防止重复使用特性:在正常使用状态或按附录 E 试验,按照制造商的使用说明,防重复使用功能一经启动,注射器不应被再次使用。通过拉拔测试和回推测试进行验证,拉拔测试时,注射器内注水,排出气泡,活塞置于注射器的公称容量刻度上,然后排水,按要求启动防重复使用特性,通过试验装置施加一个递增的拉力拉动芯杆,再次抽吸注射器,直至拉力达到 100N 或注射器再次抽吸完成;回推测试时,另取一支注射器,注水后排出气泡,活塞置于注射器的公称容量刻度上,然后排水,按要求启动防重复使用特性,通过测试设备向注射针头或圆锥接头施加一个约 100kPa/min 速率缓慢增加的力的压力,直到压力增至 300kPa 的过程中,观察活塞密封圈在注射器外套中是否回退。
圆锥接头性能:有(鲁尔)圆锥接头的注射器,圆锥接头应符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的要求,需测试漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等多项性能指标。
SOLUTION
解决方案
创建时间:2025-04-18
넶浏览量:1560
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