医械用预灌封鲁尔锁定适配器卡圈拔出力测试仪的测试标准是什么？

医械用预灌封鲁尔锁定适配器卡圈拔出力测试仪的测试标准主要依据 ISO 11040-4 和中国药典 “4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法” 等相关标准；

ISO 11040-41

• 测试设备要求

  • 精度与准确性：测试仪的力值测量系统精度要高，测量拔出力的误差通常不大于 ±0.5% 读数。

  • 速度控制：测试速度可调节，能稳定保持在如 100±0.1mm/min。

  • 夹具设计：夹具需牢固固定鲁尔锁定卡圈和连接部件，测试中不滑动、移位，也不损伤或变形卡圈及部件。

• 测试环境要求：温度为 23±2℃，相对湿度为 50%±5%。

• 测试流程

  • 样品准备：选取有代表性的预灌封注射器样品，保证未损坏、污染，鲁尔锁定卡圈安装正确、牢固。

  • 安装与设置：将样品正确安装在测试仪夹具上，按标准设置测试参数，如测试速度、力值测量范围，将力传感器载荷设为 “零”。

  • 测试执行：以规定速度施加轴向拉力，直至卡圈从注射器或相关部件上拔出，记录力值和位移曲线及卡圈脱出时的最大拔出力。

  • 数据分析：判断拔出力是否在标准规定范围内，评估卡圈牢固度是否符合要求。

中国药典 “4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法”

• 测试设备要求：使用的拉压试验机示值误差应在实际值的 ±1% 以内。
• 测试流程
  • 样品准备：取下锥头护帽，将供试样品垂直放置，使适配器卡圈朝上。
  • 安装与设置：将样品置于与拉压试验机连接的拉拔装置上，注射器法兰置于注射器夹具 / 底板中，确保夹具 / 底板不对注射器法兰施力，且卡圈受轴向拉力时注射器能被限位，将力传感器载荷设置为 “零”。
  • 测试执行：试验速率设置为 20mm/min（或视情况而定），开始试验，记录力和位移曲线，在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后，停止试验。
  • 结果表示：试验结果以力 - 位移曲线中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。