2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

2025 年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目共有 6 项。这些项目涵盖了多个医疗器械领域，既包括对现有标准的修订，也有新通用技术要求标准的制定。从项目类别来看，涉及麻醉和呼吸设备、理疗设备、血管内导管、激光治疗设备、心肺转流系统等，这些领域与临床医疗工作紧密相关，其标准的制修订将直接影响到医疗器械的质量、安全性以及有效性。

具体项目介绍​

（一）麻醉和呼吸设备 人工复苏器​

该项目是对 YY 0600.4—2013 标准的修订。人工复苏器作为麻醉和呼吸设备中的重要器械，在紧急救援和临床治疗中发挥着关键作用。随着技术的不断进步以及临床应用经验的积累，原有的标准可能无法全面涵盖产品在设计、性能、安全性等方面的新要求。此次修订旨在使标准更加贴合当前人工复苏器的技术发展水平和临床使用需求，进一步规范产品的生产制造，保障其在实际使用中的可靠性与有效性，为患者提供更安全的生命支持保障。​

（二）热传导式理疗设备通用技术要求​

这是一项新制定的强制性标准。热传导式理疗设备在康复治疗、疼痛缓解等医疗场景中应用广泛。然而，此前可能缺乏统一的、全面的通用技术要求标准。制定该标准有助于明确热传导式理疗设备在电气安全、热安全、性能指标、结构设计等方面的基本要求，规范市场上各类热传导式理疗设备的生产和质量控制，使医疗机构和消费者在选择和使用这类设备时有明确的标准可依，促进该类产品市场的健康有序发展。​

（三）血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管​

此项目是对 YY 0285.4—2017 标准的修订。球囊扩张导管在血管介入治疗中是常用的医疗器械，用于扩张狭窄的血管等。随着介入治疗技术的不断革新，对球囊扩张导管的性能、安全性以及与其他介入器械的兼容性等方面提出了更高要求。通过修订标准，能够促使生产企业改进产品设计和制造工艺，提高球囊扩张导管的质量和性能稳定性，更好地满足临床介入治疗的需求，降低手术风险，提升治疗效果。​

（四）激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机​

该项目为修订 YY 0846—2011 标准。掺钬钇铝石榴石激光治疗机在皮肤科、五官科、泌尿外科等多个科室有广泛应用。近年来，激光技术不断发展，新的应用​

场景和疗需求不断涌现。修订该标准能够对掺钬钇铝石榴石激光治疗机的输出参数、光束质量、安全防护、临床应用规范等方面进行更新和完善，确保设备在临床使用中的安全性和有效性，推动激光治疗技术在医疗领域的合理应用与发展。​

（五）心肺转流系统 体外循环管道​

这是对 YY 1048—2016 标准的修订。心肺转流系统中的体外循环管道是连接各种体外循环设备、实现血液体外循环的关键部件。其质量和性能直接关系到体外循环手术的成败以及患者的生命安全。随着材料科学、制造工艺的发展以及临床对体外循环安全性和有效性要求的提高，修订该标准可以促使体外循环管道在材料选择、管道结构设计、生物相容性、抗凝血性能等方面进一步优化，提高产品质量，保障体外循环手术的顺利进行。​

（六）心肺转流系统 血气交换器（氧合器）​

此项目为修订 YY 0604—2016 标准。血气交换器（氧合器）是心肺转流系统的核心部件之一，负责在体外循环过程中实现血液与气体的交换，维持患者的氧供和二氧化碳排出。随着医疗技术的进步，对氧合器的气体交换效率、血液相容性、减少血液破坏等方面有了更高期望。通过修订标准，能够引导生产企业改进氧合器的设计和制造技术，提升产品性能，为心肺转流手术提供更可靠的支持，降低手术并发症的发生风险。