ZY-5S注射器密合性正压测试仪-符合ISO 7886-1的预灌封注射器正压测试设备

在医疗产品质量把控环节中，预灌封注射器的性能测试极为关键。符合 ISO 7886 - 1 标准的正压测试设备，旨在精准评估预灌封注射器在正压环境下的各项性能指标，确保产品符合国际认可的质量与安全规范，为临床使用的可靠性提供坚实保障。

ISO 7886-1 是国际标准化组织（ISO）发布的关于一次性使用无菌注射器的重要标准，对预灌封注射器在正压下的密封性给出衡量标准，这要求正压测试设备自身具备良好密封性，在最高测试压力下，泄漏率需远低于规定值，如气压源设备泄漏率一般不超 0.01mL/min 。这样才能准确检测注射器的密封性能，避免因设备自身泄漏干扰测试结果。

操作流程​

（一）测试准备​

1. 设备校准：使用高精度标准压力源和标准流量源，对压力传感器、流量传感器等测量元件进行校准，确保设备各项性能指标符合 ISO 7886 - 1 标准要求。校准周期依据设备使用频率和环境条件确定，一般为 3 - 6 个月，校准结果详细记录存档。​

2. 样品准备：选取符合测试要求的预灌封注射器样品，检查其外观是否存在缺陷，确保样品质量合格。​

3. 设备设置：通过控制系统人机界面，输入测试压力、保压时间等测试参数，完成设备初始化设置。​

（二）测试执行​

1. 压力加载：启动设备，压力发生装置输出压力，经压力调节阀调节至预设测试压力值。压力通过连接管路传递至预灌封注射器，使注射器内部压力逐步升高。压力传感器实时监测压力变化，并将信号反馈至控制系统，控制系统据此对压力调节阀进行微调，保障压力稳定上升至测试压力。​

2. 保压测试：当压力达到预设测试压力后，控制系统控制压力调节阀维持当前压力值不变，进入保压测试阶段。在此期间，操作人员密切观察预灌封注射器是否出现泄漏、活塞位移等异常状况。同时，数据采集模块持续采集压力、时间等数据，用于分析注射器在保压状态下的压力稳定性与密封性。​

3. 压力卸载：保压测试结束，控制系统控制压力调节阀缓慢降低压力，使注射器内部压力逐渐恢复至常压。压力卸载过程需平稳进行，防止压力骤降对注射器造成损坏。卸载完成后，取出测试后的注射器，仔细检查其外观是否存在损坏、变形等问题。​

（三）测试后处理​

1. 数据整理与分析：利用设备配套的数据处理软件，对采集到的测试数据进行整理、分析，生成详细的测试报告，评估预灌封注射器的正压性能是否符合 ISO 7886 - 1 标准要求。​

2. 设备维护：对设备进行清洁保养，检查  连接管路是否存在泄漏、损坏，更换易损件等。对于压力发生装置、压力调节阀等关键部件，按照设备制造商要求进行定期维护保养，详细记录维护情况，为设备长期稳定运行奠定基础。

注射器密合性正压测试仪符合 ISO 7886 - 1 的预灌封注射器正压测试设备，凭借精准的压力控制、可靠的数据采集与分析、良好的密封性以及便捷的操作流程，为预灌封注射器的质量检测提供了有力支持。