T/CAMDI 035-2020输液、输血器具物理要求和相关仪器

《T/CAMDI 035-2020 医用输液、输血器具一次性使用三通阀》是由中国医疗器械行业协会发布的一项标准，于 2020 年 7 月 1 日实施8。该标准规定了输液、输血器具用一次性使用三通阀的结构形式及标记、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等内容，适用于不高于 200kPa 压力的输液、输血器具三通阀。

物理测试要求

1. 接头：三通阀接头应符合 GB/T 1962.2-2001 的要求，确保与其他医疗器械的连接安全可靠。
2. 微粒污染：应在最小微粒污染条件下制造产品。液体通路表面应光滑并洁净，按照 GB 8368-2018 中 A.1 规定试验时，微粒污染指数不超过 90，以防止微粒进入人体，引发不良反应。
3. 泄漏：三通阀换向开关无论处于什么位置，都应密封，按 YY 0585.2-2005 中 A.4 章试验时，应无空气和水泄漏，避免输液、输血过程中液体泄漏，造成药物浪费或交叉感染。
4. 输液流速：三通阀每个单一通路的输液流速应符合 GB 8368-2018 中 6.10 的要求，保证输液、输血的速度能够满足医疗需求。
5. 保护帽：三通阀保护帽连接不应自然脱落，并易于拆除，方便医护人员操作，同时确保在运输和储存过程中接头不受污染。
6. 扭矩：用扭力仪对三通阀各换向开关进行扭力试验时，初始扭矩不应大于 0.4 N・m，使医护人员能够轻松操作三通阀，避免因扭矩过大导致操作困难。

使用仪器测试步骤

1. 微粒污染测试仪：按照 GB 8368-2018 中 A.1 规定的方法进行试验。准备合适的试验液体，将三通阀浸没在液体中，通过特定的过滤装置过滤液体，然后使用显微镜或其他微粒检测设备，对过滤后的残留物进行分析，计算微粒污染指数，要求不超过 90。

1. 泄漏测试仪器：将三通阀连接到泄漏测试仪上，确保连接处密封良好。通过泵或其他装置向三通阀内部施加按照 YY 0585.2-2005 中 A.4 章规定的试验压力，观察三通阀及其连接处是否有气体或液体泄漏。在规定的保压时间内，如无泄漏现象，则判定三通阀密封性能合格。
2. 输液流速测试仪器：使用输液、输血一次性使用三通阀流量测试仪。将三通阀安装在测试仪上并按规定连接，设置测试仪的流量测试参数，如测试压力、时间等。启动测试仪，向三通阀内部施加稳定的气压或水压，模拟实际使用条件，通过测试仪的流量传感器或其他测量装置，实时监测并记录三通阀的流量数据，判断其是否符合 GB 8368-2018 中 6.10 的要求。
3. 保护帽测试：通过手动操作，检查三通阀保护帽的连接是否牢固，不应自然脱落；同时检查其是否易于拆除，确保在实际使用中方便医护人员操作。

1. 扭矩测试：使用扭力仪进行测试，将三通阀固定在扭力仪的专用夹具上，通过旋转机构模拟开启和关闭操作，测量三通阀各换向开关的扭力。记录首次开启三通阀所需的最大扭力，以及关闭三通阀所需的扭力，要求初始扭矩不应大于 0.4N・m。如有需要，还可进行重复开关扭力测试，模拟长期使用情况下的扭力变化，评估使用寿命及性能稳定性。