GB 18671-2002标准一次性使用静脉输液针连接牢固度检测要求说明

GB 18671-2002标准一次性使用静脉输液针连接牢固度检测要求说明

一次性使用静脉输液针是一种用于静脉输液治疗的医疗器械。利用人体静脉血管内的压力与输液瓶（袋）内的压力差，将药液通过一次性使用静脉输液针从输液瓶（袋）经针管输入到人体静脉血管中，实现药物治疗、补充水分和营养物质等目的。在输液过程中，医护人员会根据患者的病情、年龄、体重等因素，调节输液的速度和剂量。

针对一次性使用静脉输液针结构组成制定并执行GB 18671-2002标准用于检测其质量性能，防止出现医疗事故。

GB 18671-2002 标准中一次性使用静脉输液针连接牢固度检测要求如下：

• 检测项目涉及部位
  • 针管与针柄连接：确保在使用过程中，针管不会从针柄上脱落，保证穿刺操作的稳定性和安全性。
  • 软管与针座连接：防止在输液过程中，软管与针座之间出现松动、分离，避免药液泄漏等问题。
  • 其他可能的连接部位：如保护套与针管或针柄的连接等，也要保证其牢固性，防止保护套过早脱落或在使用时影响操作。

• 检测方法及相关要点
  • 试样准备：按照规定的抽样方案从批量生产的产品中抽取具有代表性的样本。在标准环境条件下，即温度为 23℃±2℃、相对湿度为 50%±10% 的环境中放置至少 24 小时，使试样达到稳定状态。
  • 测试设备：三泉智能LGY-03S断裂力和连接牢固度测试仪，其能精确施加轴向拉力，拉力精度通常能达到 ±1N 或更高精度。还需配备合适的夹具，要能牢固夹持针座和针等部件，确保拉力方向与针的轴向一致，且不会对试样造成额外损坏。
  • 测试过程：将输液针的针座固定在一个夹具上，针的自由端或软管等连接部位固定在另一个夹具上。以规定的速度缓慢而稳定地施加轴向拉力，一般速度可能是 50mm/min。持续施加拉力，直到连接部位分离或者达到规定的最大拉力值。在施加拉力的过程中，记录拉力数值与位移数据，重点记录连接部位开始分离时的拉力大小。
• 判定规则：如果连接部位分离时的拉力值大于或等于标准规定的最小拉力值，则判定该试样的连接牢固性合格；若小于标准规定的最小拉力值，则判定为不合格。