GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》标准解读

GB/T 18457-2024 的标准名称为《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》3。以下是对该标准的具体介绍1：

1. 范围：适用于公制规格 0.2mm 至 3.8mm 的正常壁、薄壁和 0.6-2.1mm 的超薄壁硬直不锈钢针管，不适用于易弯式不锈钢针管，增加了 0.18mm（34G）尺寸。
2. 术语和定义：增加了相关术语和定义。
3. 材料要求：更改了所用材料的要求。
4. 尺寸要求：增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求，增加了 0.18mm 针管标称外径的具体尺寸要求，更改了尺寸标识的要求，更改了针管尺寸和刚性参数表。
5. 检验液制备：更改了检验液制备方法的相关要求。

6. GB/T 18457-2024 中不锈钢针管刚性测试方法如下：

   
7. 测试设备：使用符合标准要求精度的不锈钢针管刚性测试仪，施力精度为 ±0.01N，能以 0.01mm 的读数精度测量针管的移位。施力推杆下端由互成 60° 夹角的楔形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成，推杆宽度至少 5mm。
8. 测试准备
   • 样品选取：选取具有代表性的不锈钢针管样品，确保样品无明显损伤、变形等缺陷，且符合测试的规格要求。
   • 仪器校准：在测试前，按照仪器制造商的说明对刚性测试仪进行校准，确保仪器的准确性和可靠性。
9. 测试步骤
   • 放置针管：将针管置于针管刚性测试仪上，调整针管和仪器，使跨距为被测针管规格相对应的数值。
   • 调整推杆：调整施力推杆，使其端部表面位于跨距中心，并确保针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。
   • 施加力并记录：启动测试仪，以 1mm/min 的速率施加规定的力，最大可至 60N，并观察并记录针管的挠度值。
10. 结果判定：将测量得到的针管挠度值与 GB/T 18457-2024 标准中规定的对应规格针管的挠度值范围进行比较，若在范围内则判定针管刚性符合标准要求，若超出范围则判定为不符合。
11. 测试报告：试验报告至少应包括针管的规格及描述、针管的壁厚类型、测量的挠度值、试验日期、所用不锈钢合金的类型8。