GB 18457-2024医疗器械用不锈钢针管技术要求

文章由三泉中石提供

范围与适用对象

• 范围：该标准规定了公制规格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁以及0.6mm至2.1mm的超薄壁不锈钢针管的尺寸、表面及力学特性。
• 适用对象：适用于硬直不锈钢针管，不适用于易弯式不锈钢针管。

主要变更内容

• 尺寸规格：增加了0.18mm（34G）尺寸，并增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求，以及0.18mm针管标称外径的具体尺寸要求。
• 术语和定义：增加了相关的术语和定义，使标准中的概念更加清晰准确，便于理解和执行。
• 材料要求：对所用材料的要求进行了更改，以适应新的技术发展和质量要求。
• 标识及试验方法：更改了尺寸标识的要求、针管尺寸和刚性参数表；检验液制备方法、针管刚性试验方法及要求、针管韧性试验方法及要求以及针管耐腐蚀性试验报告的要求等也都有所更改。

技术要求

• 尺寸要求：详细规定了不同规格针管的外径、内径、壁厚等尺寸参数，确保针管的尺寸精度符合医疗使用的要求。

• 表面特性：对针管的表面粗糙度和外观有明确要求，表面应光滑、无明显瑕疵，以防止在使用过程中对人体组织造成损伤；同时还规定了清洁度要求，确保针管无杂质残留，符合医疗卫生标准。

• 力学性能：

  • 刚性：针管需要具备合适的刚性，以保证在穿刺等操作过程中不会轻易变形。刚性测试要求明确了施力大小、跨距等参数以及对应的挠度值范围。使用专门的刚性测试仪进行测试，测试仪需满足一定的精度要求，如施力精度为±0.01N，位移测量精度为0.01mm等。
  • 韧性：针管需要具备合适的韧性，以保证在使用过程中不易折断。韧性测试通过规定的弯曲或拉伸试验来评估针管的抗断裂能力。采用韧性测试仪对针管进行弯曲或拉伸试验，模拟实际使用中的受力情况，测量针管在试验过程中的变形量、断裂力等关键参数。