无菌医疗器械包装常用物理测试方法概述

无菌包装常用的物理项目评估

1.包装完整性 分为内压法检测粗大泄漏（气泡法）和真空法检测包装泄漏

2.密封完整性 分为染料渗透法，目力检测密封完整性

3.包装强度  分为抗内压测试和密封强度测试

1.1内压法检测粗大泄漏（气泡法）本实验用于测定包装在水下充气至预定压力,然后观察包装是否有指示失效区域的稳定气泡流.该试验方法可用于托盘和组合袋包装，灵敏度对250μm以上孔径的包装检出概率为81%。方法的灵敏度取决于压差，压力计算方法对于获得可重复结果而言，确定每种包装材料/尺寸的试验压力至关重要。

包装加压不足可显著降低试验方法的灵敏度，压力越大，测试灵敏度越高。然而，包装的过度增压可能会导致包装破裂或导致对多孔包装气泡模式的误解。这可能导致关于是否存在包装缺陷的错误结论。这个测试项目参照的标准是YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分 内压法检测粗大泄漏(气泡法),使用的是三泉中石MFY-06T无菌包装密封泄漏测试仪粗大泄漏配置,如下图

1.2真空法检测包装泄漏 将测试样品浸入真空容器内的液体中,按以下步骤进行测试:根据包装特性设定真空参数:选择低、中或高真空度(真空度越高,可检测的孔径越小);设定适当的保持时间.逐步提高真空度,观察以下现象:包装表面是否有连续气泡出现；包装内部是否有液体渗入，若出现上述任一现象,则判定样品泄漏。注意：因截留空气产生的个别气泡不属于泄漏。同时需注意包装容积的近似增加：本测试压差和与之有关的样品容积增加相反,大容积显著增加削弱了试验的准确性；对于带有或无顶部空间的柔性包装，本试验方法的可靠性会降低。本方法参照GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法,使用的仪器型号是MFY-05S 密封性测试仪如下：

2.密封完整性分为染料渗透法，目力检测密封完整性；参照标准如下YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分目力检测医用包装密封完整性

2.1染料渗透法污染物可能会通过小孔进人到医疗包装中，染料渗透法可以观察到>50μm的通道。

2.2目力检测密封完整性从距离产品30~45cm处进行检验，放大器（如放大镜）可用来作为识别缺陷的分析工具，检验包装的整个密封区域的完整性和一致性,识别并记录穿越整个密封宽度的通道所在的密封部位并标记。

3.包装强度测试分为抗内压测试和密封强度测试

3.1抗内压测试参照的标准是YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏和YYT 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分 约束板内部气压法软包装密封胀破试验，使用的仪器是三泉中石MFY-06T无菌包装密封检漏仪，如下

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抗内压测试是对整个密封包装系统进行测试的一种方法,对制造过程中和包装寿命周期的各个阶段进行快速评价.它包括对包装进行内部加压,以及注意压力对包装密封件的影响。密封件的退化(蠕变),以及包装失效(蠕变破裂)和极限破裂强度可以通过两种方式获得测量值:无约束包装内部增压失效和在约束板内使用空气增压的破裂试验方法。内部增压测试是探测整个密封包装,但不会对包装的所有部分施加相同的力，并且与密封强度测试相比，观察结果必然具有更多的可变性。抗内压试验更典型的是用于过程控制。当将其用作此类控制时，应同时进行密封强度和抗内压试验的验证。

3.2密封强度测试参照的标准是YYT 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度使用的测试仪器和测试过程如下：Sumspring三泉中石新款YYL-03S 医疗器械性能测试仪

密封强度将试样固定在夹具中央，使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需要的力。密封强度是用于工艺验证、工艺控制和能力的定量测量。密封强度不仅与开启力和包装完整性有关，还与测量包装工艺生产一致密封的能力有关。最低水平的密封强度是必要的包装要求,有时需要限制密封强度以便于打开。密封强度的值过大或者过小均不宜，过小容易在使用前发生包装封口张开，破坏无菌屏障；过大，容易造成开启时材料掉屑，污染包装内产品。对于肋状密封的医疗包装,需要计算各肋密封强度的平均值。对于蒸汽灭菌的医疗包装密封强度≥1.5N/15mm，其他灭菌方式的密封强度≥1.2N/15mm。如果试样在密封区被剥离，无论是粘连性破坏、内聚性破坏、还是分层,其平均剥离力可用来表征剥离性能，在试验过程中可直接由试验机测量出，出具平均剥离力。

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