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医疗器械有源无源器械的区分

为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食药监局于20150714日发布《医疗器械分类规则》201611日起施行。

1. 实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

2. 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

3. 与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

4.监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

5.国家食药监局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

6.以下情形按照第三类医疗器械管理:

以医疗器械作用为主的药械组合产品

可被人体吸收的医疗器械

对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械

医用敷料(包括预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面)

7. 以下情形的分类应不低于第二类:

以无菌形式提供的医疗器械

具有计量测试功能的医疗器械

如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗

通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械)

 

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为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食药监局于2015年07月14日发布《医疗器械分类规则》2016年1月1日起施行。
创建时间:2023-10-09
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