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解读T/CAMDI 104-2023《静脉血样采集针用胶套》
静脉血样采集针是临床检验、疾病筛查、健康体检等场景中不可或缺的医疗器械，而胶套作为其核心配套部件，承担着密封、防泄漏、保护针尖、辅助定位等关键功能，直接关系到采血操作的安全性、规范性和有效性。T/CAMDI 104-2023《静脉血样采集针用胶套》作为我国医疗器械行业团体标准，于2023年4月20日发布并同步实施，由中国医疗器械行业协会牵头制定，汇聚了国内主流生产企业、检测机构的技术力量，为静脉血样采集针用胶套的研发、生产、检验、流通及临床使用提供了统一、明确的技术依据，填补了该类产品专项标准的空白，对规范行业发展、保障临床安全具有重要意义。
넶17 2026-05-09 -
YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
YY/T 0817-2010 是国家医药行业标准，全称《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》，由国家药监局于 2010 年 12 月 27 日发布，2012 年 6 月 1 日正式实施。该标准专门针对带定位球囊的一次性肠营养导管，规定了关键物理性能指标与对应的测试方法，是产品研发、注册、生产及质量控制的核心依据。
넶10 2026-05-09 -
YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》详细解读
无菌医疗器械的包装是保障产品无菌状态、防止运输储存过程中微生物污染的核心屏障，其密封完整性和抗破坏能力直接关系到医疗器械的临床使用安全。YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》作为无菌医疗器械包装检测的专项行业标准，于2010年发布实施，明确了无约束状态下无菌医疗器械包装抗内压破坏的试验方法、技术要求及判定规则，为包装质量管控提供了科学、统一的依据，适用于各类无菌医疗器械的无约束包装（即不施加任何外部约束、自然放置状态的包装）抗内压破坏性能的检测。
넶23 2026-04-28 -
YY/T 1704.3-2021《一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式》解读及适配检测设备介绍
YY/T 1704.3-2021是我国医药行业针对一次性使用球囊式宫颈扩张器制定的专项标准，于2021年9月6日发布、2022年9月1日正式实施，明确规定了该类医疗器械的分类、要求、试验方法、标志、包装等核心内容，适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器，是保障产品质量、规范临床使用安全的重要依据。
넶39 2026-04-28 -
YY/T 0043-2016 医用缝合针针尖性能技术要求
刺穿力是衡量针尖锋利度的核心指标，直接影响缝合时针尖穿透人体组织的顺畅性，过高的刺穿力会增加组织牵拉损伤，过低则可能导致针尖强度不足、易断裂。YY/T 0043-2016按缝合针类型、弦长及直径的不同，对针尖最大刺穿力进行了分级界定，而非统一标准，确保刺穿力与临床使用场景精准匹配。
넶40 2026-04-24 -
YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法解读：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
无菌医疗器械的包装完整性是保障产品无菌状态、避免运输储存过程中被微生物污染的核心屏障，而粗大泄漏作为包装破损的关键表现形式，直接破坏无菌屏障的有效性，可能导致医疗器械失效、引发临床安全风险。YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》作为医药行业专用标准，明确了内压法（气泡法）检测无菌医疗器械包装粗大泄漏的具体要求、操作流程及判定准则，为行业内包装质量控制提供了统一、规范的技术依据。本文结合标准原文及实际应用场景，对该标准进行全面解读，助力相关企业、检验机构准确理解和执行标准。
넶36 2026-04-22
