注射针检测要点分析及检测方法介绍

注射器作为药物包装系统,需要接触药物和人体,属于高风险用药介质,所以注射器的质量控制被多部门及生产单位高度重视。在2015版药包材标准中,对注射器物理性指标做了明确的规定,除了注射针刚性、韧性、穿刺力等性能的测试外,标准还需要检测注射器针冒拔出力、器身密合性、活塞滑动性、活塞与推杆的配合性、针与针座连接力等指标。这里着重介绍下注射针刚性、韧性、穿刺力等性能的检测。

 

注射针检测要点分析及检测方法介绍

 

一、注射针钢性测试要点分析:

测试方法:取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量,置于注射针刚性测试仪GXY-02上,通过施力推杆最大至 60N (精度为:±0.1N) 的力, 向下垂直作用在针管上。 施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的模形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成,其推杆宽度至少 5mm,仪器的位移测量误差为 0.01mm, 调节好测试支架,使其跨距遵循标准要求,将施力推杆下端与试样中部对齐,以 1mm/min 的速率通过施力推杆对针管向下施加标准要求弯曲力,测量并记录施力点处的针管挠度,准确到 0.01mm,即为刚性,每种不锈钢针的刚性应能满足标准要求。

使用注射针刚性测试仪GXY-02该仪器可以测试注射针及输液针、针灸针、留置针等医用硬直不锈钢针的钢性指标。

 

注射针检测要点分析及检测方法介绍

注射针刚性测试仪GXY-02

 

二、注射针韧性测试要点分析:

测试方法:取与玻璃针管分离后的注射针适量,将针管一段牢固的固定在注射针韧性测试仪RXY-02夹具上(可以对针管施加一个足够大的力,使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三个角度)上。按照表2规定调整被测针管所对应的规定和选择以下弯曲角度,正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在规定跨距位置施加一个足够大的里,以0.5HZ的频率,双向施力20次,目力观察针管折断情况,注射针应有良好的韧性,不得折断。

注射针韧性测试仪RXY-02满足药包材标准规定,触摸屏控制,让操作更加简便,内置程序,一键化操作。是医疗器械厂、质检中心、药厂常备的测试设备。

注射针检测要点分析及检测方法介绍

注射针韧性测试仪RXY-02

 

三、注射针针尖穿刺力测试要点分析:

测试方法:

(1)将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同温度下进行测试;

(2)将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上;

(3)将被检针装在设备上,其轴线垂直于模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心;

(4)将移动速度设定为100mm/min;

(5)开动注射针针尖穿刺力测试仪CCY-02;

(6)在膜上穿刺过程中,同时测得最大锋利值或记录力/位移图;

针尖穿刺力测试仪CCY-02可测试注射器针尖穿刺力指标,该仪器应用于人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。广泛应用于质检机构、药检机构、药包材厂、药厂等单位。

 

注射针检测要点分析及检测方法介绍

 

针尖穿刺力测试仪CCY-02

 

以上就是济南三泉智能科技有限公司关于注射器的检测要点及注射针测试仪检测设备介绍的相关介绍,希望对您有所帮助,如需了解更多产品信息,敬请联系我们!

 

注射器作为药物包装系统,需要接触药物和人体,属于高风险用药介质,所以注射器的质量控制被多部门及生产单位高度重视。在2015版药包材标准中,对注射器物理性指标做了明确的规定,除了注射针刚性、韧性、穿刺力等性能的测试外,标准还需要检测注射器针冒拔出力、器身密合性、活塞滑动性、活塞与推杆的配合性、针与针座连接力等指标。

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