注射器检测项目有哪些?

注射器是一种常见的医疗用具。早在15世纪,意大利人卡蒂内尔就提出注射器的原理。主要用针头抽取或者注入气体或者液体。常用规格一般使用2毫升、5毫升、10毫升或20毫升注射器,偶用50毫升或100毫升,皮内注射则用1毫升注射器。

 

 

射器针筒可以是塑料也可以是玻璃制成的,并且通常上面都有表示注射器中液体体积的刻度指示。玻璃注射器可以用高压灭菌器进行消毒,但是因为塑料注射器的处理成本较低,所以现代医疗注射器多数是用塑料制成的,这也进一步减小了血液传播疾病的风险。塑料注射器主要是由推杆、管套、活塞、定位环、护帽构成。在静脉注射毒品的吸毒者中疾病的传播尤其是HIV与肝炎的传播与针头和注射器的重复使用有关。

 

为了注射器的使用安全,国家出具了一系列标准,对注射器的各项性能进行了规范,在这里我们着重介绍下注射器的物理性能检测。

1、注射器应有良好的滑动性能,其推,拉作用力应符合表3的规定。

 

 

2、器身密合性

将注射器吸人公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s.外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

在88kPa负压作用下保持60s士5 s.外套与活塞接触部位不得产生溯气现象,且活塞与芯杆不得脱离。

 

3、泄露

3.1漏液 在GB 1962.2-2001标准5.2所述条件下试验,接头不得有形成水滴滴落的泄漏.

3.2.漏气 在GB 1962.2-2001标准5.3所述条件下试验,应无气泡形成。在最初5s内形成的气泡可忽略不计。

 

4、应力测试

在GB 1962.2-20015.8所述条件下试验,接头不得有应力开裂现象。(注:用于接头的材料在任何使用环境下,都不得出现应力开裂现象(例如接触溶剂、表面活性剂等时)。

 

5、连接牢固度

针座与针管连接应牢固.将注射针针管固定在专用仪器上.以针座拨出方向,在表1规定的载荷下做无冲击的拉拔试验.两者不得松动或分离。

 

6、畅通性

注射针的针孔应畅通:

a)按表2规定的通针可以自由通过;

b) 或在不大于100 kPa水压下.流量应不小于相同外径和长度的符合GB/T 18457- 2015中规定的最小内径针管流量的80%。附录A给出了流量试验装置示意图。

 

7、针座与护套配合

注射针针座与护套配合应良好.护套不得自然脱落.将针座固定在专用仪器上,从保护套拉出方向,作无冲击拉拔,两者分离力应不大于15 N.

 

8、注射针穿刺力试验

测试原理:用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度.垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

 

9、针管刚性试验

将一规定的力,施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心,测量其针管的挠度值,针管的挠度值应不大于表2的规定。

 

 

10、针管韧性测试

将针管的-端固定.从固定点到规定跨距的针管上施加- -个力,首先向一个方向.然后向相反方向,弯曲一个规定的角度,如此反复弯曲规定次数,针管不得折断。

 

 

参考标准:

GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验

GB 15810-2001-次性使用无菌注射器

GB 15811-2016-次性使用无菌注射针

NY 533-2002兽医金属注射器

NY 1622-2008兽医塑钢连续注射器

SN/T 0323.2 -2007进出口医疗器械检验规程第2部分:一次性使用无菌注射器

YBB 00152004 -2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片

YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

GB_T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

 

为了注射器的使用安全,国家出具了一系列标准,对注射器的各项性能进行了规范,注射器的常见的物理性能检测项目有:滑动性能、器身密合性、泄露性能、针座与针管连接应牢固度、注射针穿刺力试验、注射针(管)刚性韧性试验等……

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